Lo Studio SPAF I (8), condotto fra il 1982 ed il 1987 in 16 centri localizzati negli USA ed in Canada, arruolò 1330 pazienti con fibrillazione atriale non reumatica cronica e parossistica (34% dei casi)

I partecipanti furono suddivisi in due gruppi:

  • nel primo, tutti i pazienti senza controindicazioni alla TAO (677)furono randomizzati a warfarina o aspirina o placebo;
  • nel secondo gruppo 703 pazienti con controindicazioni ai dicumarolici (in genere per il rischio eccessivo di sanguinamento) furono randomizzati ad aspirina o placebo.

I soggetti in TAO ricevettero dosi variabili di farmaco per mantenere un INR fra 2 e 3,5), mentre la dose di ASA era 325 mg/die in entrambi i gruppi.
Gli scopi dello studio erano:

  1. di testare se i dicumarolici o l’aspirina fossero in grado di ridurre gli end point primari (ictus ischemico ed embolie sistemiche);
  2. identificare sottogruppi con caratteristiche cliniche ed ecocardiografiche con diverso rischio per gli end point primari;
  3. identificare i fattori di rischio per le complicanze nell’intero gruppo e nei sottogruppi di pazienti.

Lo studio fu interrotto prematuramente nel braccio placebo, dopo che l’analisi ad interim aveva dimostrato la superiore efficacia dei due trattamenti attivi. Infatti nei pazienti in TAO furono osservati 2,3 eventi per 100 pazienti per anno, contro i 7,4 per 100 pazienti per anno del gruppo placebo, con una riduzione del rischio relativo (RRR) del 67% (p = 0,01; IC 95% 7-85%). L’aspirina era meno efficace della warfarina poiché la RRR era solo 42% con 3,6 eventi osservati per 100 pazienti per anno rispetto a 6,3 per 100 pazienti per anno del gruppo placebo (p = 0,02; IC 95% 9-63%.
Lo studio, non avendo dimostrato differenze significative fra warfarina e ASA a causa del basso numero di eventi, fu poi continuato con gli studi successivi SPAF II e SPAF III[ad code=1 align=center]

Riferimenti bibliografici
1:  [No authors listed]
 Stroke Prevention in Atrial Fibrillation Study. Final results.
Circulation. 1991 Aug;84(2):527-39.
PMID: 1860198 [PubMed - indexed for MEDLINE]
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