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Cladribina per via orale nella terapia della sclerosi multipla recidivante
033 giorni
La sclerosi multipla è una malattia autoimmune cronica e debilitante del sistema nervoso centrale, in cui i linfociti T e B svolgono un ruolo patogenetico molto importante. Diversi farmaci immunomodulanti ed immunosoppressori sono stati utilizzati con beneficio nei pazienti affetti da sclerosi multipla: interferone beta, mitoxantrone, natalizumab, glatiramer acetato. Tuttavia le risposte sono in genere incomplete ed esistono motivi di preoccupazione riguardo ai profili di sicurezza di questi farmaci che possono limitarne l’uso generalizzato a lungo termine. Inoltre, la necessità di somministrare questi farmaci per via parenterale rappresenta una barriera relativa o assoluta alla loro diffusione su larga scala, limitando l’aderenza a lungo termine e i risultati clinici.
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Fingolimod per via orale o interferone per via intramuscolare nella terapia della sclerosi multipla recidivante-remittente
042 giorni
Gli autori di questo studio di fase 3, multicentrico, randomizzato in doppio cieco della durata di 12 mesi hanno valutato l’efficacia e la sicurezza del fingolimod in confronto a quelle dell’ interferone beta-1a per via intramuscolare.
I pazienti arruolati in questo studio erano tutti di età compresa tra 18e 55 anni d’età, tutti avevano ricevuto una diagnosi di sclerosi multipla recidivante-remittente ed avevano avuto almeno una recidiva documentata durante l’anno precedente o almeno 2 recidive documentate durantei due an prcedenti l’inizio dello studio. I pazienti furono randomizzati a ricevere per 12 mesi fingolimod per via orale ad una dose quotidiana di 1,25 oppure di 0,25 mg oppure interferone beta-1a per via intramuscolare alla dose di 30 µg settimanale.
Fingolimod per via orale nella sclerosi multipla recidivante
043 giorni
Alcuni studi preclinici hanno dimostrato che il fingolimod riduce l’infiltrazione di linfociti potenzialmente autolesivi dentro sistema nervoso centrale, e che il farmaco promuove i processi di protezione e di riparazione del tessuto nervoso nei pazienti affetti da sclerosi multipla.
In un precedente studio di fase 2 nei pazienti trattati per 6 mesi con fingolimod era stata dimostrata una persistente soppressione, fino a 5 anni, sia delle recidive che dell’attività infiammatoria.
In questo studio di fase 3, controllato contro placebo sono stati valutati gli effetti della terapia orale con fingolimod in pazienti trattati per 2 anni.
La terapia orale della sclerosi multipla: siamo di fronte ad una svolta epocale o ad un piccolo passo avanti?
043 giorni
I medici e soprattutto i pazienti hanno per molto tempo atteso l’arrivo di farmaci attivi per via orale per la terapia della sclerosi multipla recidivante-remittente. Recentemente 3 studi clinici bene condotti hanno valutato l’efficacia di 2 farmaci attivi per via orale, cladribina e fingolimod, nel trattamento della sclerosi multipla. Sebbene questi 2 farmaci abbiano un diverso meccanismo d’azione, entrambi riducono il numero di linfociti potenzialmente autoreattivi che penetrano nel sistema nervoso centrale. Sia la cladribina che il fingolimod sono risultati più efficaci del placebo per un periodo di 2 anni ed il fingolimod era più efficace dell’interferone per via intramuscolare in un periodo di 12 mesi. Ognuno dei 3 studi ha coinvolto oltre 130 centri in 32 nazioni, e l’arruolamento di 1272-1326 pazienti assicura che gli studi clinici abbiano un sufficiente potere statistico per evidenziare l’efficacia dei 2 diversi dosaggi del farmaco attivo periorale. I pazienti avevano una malattia recidivante attiva della durata variabile da 7-9 anni. Considerando le scale di valutazione della disabilità i pazienti avevano un punteggio mediano di 2 nello studio con il fingolimod e di 2,9-3 nello studio che ha valutato l’efficacia della cladribina.